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【摘要】
目的 了解国产女用 避孕套 (阴道套)的临床避孕效果。
方法 将603对育龄期志愿者夫妇随机分成两组，其中304对使用阴道套避孕(阴道套组)，299对使用阴茎套避孕(阴茎套组)。随访6个月，以生命表法统计、Log rank检验比较两组的妊娠率、因症停用率和其他原因停用率等。603对夫妇使用前后宫颈刮片和阴道脱落细胞检查均无异常。
结果 6个月的随访率，阴道套组和阴茎套组分别为99.01%和99.67%；两组粗累积妊娠率分别为1.06/100妇女和1.69/100妇女，粗累积因症停用率分别为1.39/100妇女和0.34/100妇女，差异无显著性(P均>0.05)。但其他原因停用，阴道套组显著高于阴茎套组(P<0.01)，主要原因是半数以上志愿者试验前已习惯使用阴茎套。
结论 国产阴道套的临床避孕效果与阴茎套一样，是安全、可靠的。
【关键词】 避孕套 ，女用 避孕
Contraceptive Efficacy of Sino-female Condom: Comparison with Condom XU Jinxun * , WU Yu, CAO Qijian, et al. * Shanghai Municipal Family Planning Commission, Shanghai 200002
【Abstract】
Objective To compare the contraceptive efficacy of Sino-female condom with condom.
Methods 603 volunteer couples were randomly divided into two groups: 304 couples using female condom for contraception, and 299 using condom. Using lifetable method and log rank test, we compared the pregnancy rates and other discontinuation rates after follow-up for 6 months in two groups.
Results No abnormal findings of cervical and vaginal smears were detected before and after this clinical trial in all 603 women. The follow-up rates at 6 months were 99.01% and 99.67% in the female condom group and condom group, respectively. The 6-month gross cumulative pregnancy rates were 1.06 and 1.69 per 100 women and the discontinuation rates due to allergy were 1.39 and 0.34, respectively. No difference was statistically significant (P>0.05). However, the discontinuation rate for other causes in the female condom group was significantly higher than that in the condom group (P<0.01). The main cause was that more than half of subjects were used to applying condom before this study.
Conclusion The contraceptive efficacy of Sino-female condom is as same as that of condom, and its clinical use is quite safe.
【Key words】 Condoms, female Contraception
女用 避孕套 (阴道套)是80年代中期国际上发展的一种新型屏障避孕器具 ［1］ 。1992年12月美国食品与药物管理局批准阴道套可用于避孕和预防性传播疾病(STDs) ［2］ 。借鉴国外阴道套的设计，上海乳胶厂和上海市计划生育技术指导所试制了适合我国妇女使用的阴道套(专利号：ZL95244714.2)。上海市计划生育委员会、上海市女用 避孕套 协作组在1996年9～12月可接受性试验的基础上 ［3］ ，于1997年1～9月对国产阴道套和男用 避孕套 (阴茎套)进行随机化、多中心临床有效性试验，随访6个月，对试验中各项停用指标进行比较、分析。现将结果报道如下。
资料与方法
一、研究对象
参加研究的12所医院(上海10所，南京2所)，共征募育龄期志愿者夫妇603对，按就诊号单、双数随机分为使用阴道套和使用阴茎套两组(阴道套组与阴茎套组)。603对志愿者均为月经周期规则，有正常性生活(2～7天1次)，愿意以 避孕套 (女用或男用)作为唯一避孕措施，无屏障避孕禁忌证(中度或严重尿失禁、阴道中度前后壁膨出或子宫Ⅱ度脱垂、生殖道恶性肿瘤，对乳胶有过敏史等)。603对夫妇女性年龄(33.8±4.8)岁(  ±s，下同；20～43岁)；男性年龄(36.6±5.2)岁(23～49岁)；其中545对(90.38%)曾经生育。两组的女性和男性之间，年龄、受教育程度、职业、产次、分娩形式及进入试验前的避孕情况均相似。
二、方法
1.阴道套(试用)和阴茎套均由上海乳胶厂提供。阴道套是一次性使用避孕器具。本产品与国外产品一样，配有市售水溶性润滑剂。阴道套的结构、作用机理和 使用方法 ，详见参考文献［3］。
2.接纳对象时，按统一要求填写接纳表；指导志愿者正确使用，并给予使用要点的图文折页，每对夫妇经2次实践、能正确使用后进入临床试验。指导志愿者正确填写月经卡。接纳后0.5、2、4和6个月各随访1次，每次随访均按统一要求填写随访表或停用表。接纳和每次随访时均常规行妇科检查和白带常规检查，接纳时和末次随访时进行宫颈刮片和阴道细胞学检查。
三、观察指标
1.妊娠。
2.因症停用：(1)过敏；(2)使用过程中发生局部生殖道损伤或疾患，如阴道和宫颈粘膜损伤、宫颈和阴道细胞学检查发现异形细胞等。
3.其他因素停用：(1)主观感觉不便、不适；(2)计划妊娠、分居等不需避孕以及社会因素而改换措施等。
4.续用。
四、统计学分析
资料用计算机SPSS软件处理，以生命表法统计、Log rank检验和95%可信限对两种方法进行临床应用有效性比较。
结果
一、两组临床有效性比较
1.两组应用2、4、6个月随访时停用、续用例数和随访率：6个月时阴道套组妊娠3对；因症停用4对，均为过敏；其他原因停用22对，其中放置后不放心(害怕妊娠)7对，感觉同房时不舒服5对，感觉不方便(取出时分泌物多)6对，余4对为分居、计划妊娠。失访3对，随访率99.01%。续用272对。见表1。6个月时阴茎套组妊娠5对；因症停用1对，也为过敏；其他原因停用3对，为计划妊娠、社会因素而改换措施，无因不便、不适而停用。失访1对，随访率99.67%。续用289对。见表1。
表1 两组2、4、6个月时停用、续用和随访率(对)
| 组别 |
总夫妇数 |
停用 |
续用 |
随访率
(%) |
| 妊娠 |
因症 |
其他
原因 |
失访 |
| 2个月 |
| 阴道套组 |
304 |
1 |
2 |
16 |
1 |
284 |
99.67 |
| 阴茎套组 |
299 |
2 |
1 |
1 |
0 |
295 |
100.00 |
| 4个月 |
| 阴道套组 |
284 |
1 |
2 |
4 |
2 |
275 |
99.30 |
| 阴茎套组 |
295 |
2 |
0 |
1 |
1 |
291 |
99.66 |
| 6个月 |
| 阴道套组 |
275 |
1 |
0 |
2 |
0 |
272 |
100.00 |
| 阴茎套组 |
291 |
1 |
0 |
1 |
0 |
289 |
100.00 |
| 合计 |
| 阴道套组 |
304 |
3 |
4 |
22 |
3 |
272 |
99.01 |
| 阴茎套组 |
299 |
5 |
1 |
3 |
1 |
289 |
99.67 |
2.两组应用6个月时各种净、粗累积率(/100妇女)比较：6个月时阴道套组和阴茎套组的粗累积妊娠率分别为1.06/100妇女和1.69/100妇女，两者比较，差异无显著性(P>0.05)。两组粗累积因症停用率分别为1.39/100妇女和0.34/100妇女，差异也无显著性(P>0.05)。阴道套组和阴茎套组的粗累积其他原因停用率则分别为7.32/100妇女和1.02/100妇女，两者比较，差异有显著性(P<0.01)。见表2。
二、两组试验前后妇科检查和实验检查情况
1.宫颈刮片和阴道细胞学检查：两组试验前后均无异常发现。
2.白带常规：阴道套组试验前1例有白细胞(+)，试验后3例异常，其中1例为霉菌感染(本身有身体其他部位霉菌感染)，2例为白细胞(++)，
表2 两组6个月时各种净、粗累积率(/100妇女)和随访率
| 组别 |
总夫
妇对数 |
妊娠 |
因症取出 |
非医学原因停用 |
续用率
( ±s) |
随访率
(%) |
| 净累积率 |
粗累积率 |
净累积率 |
粗累积率 |
净累积率 |
粗累积率 |
| 阴道套组 |
304 |
0.99 |
1.06 |
1.32 |
1.39 |
7.26 |
7.32 |
90.42±1.70 |
99.01 |
|
|
|
(0～2.25) |
|
(0.04～2.75) |
|
(4.38～10.27) |
| 阴茎套组 |
299 |
1.67 |
1.69 |
0.33 |
0.34 |
1.00 |
1.02 |
97.00±1.00 |
99.67 |
|
|
|
(0.22～3.15) |
|
(0～1.02) |
|
(0～2.16) |
| P值 |
|
|
>0.05 |
|
>0.05 |
|
<0.01 |
注：括号内为95%可信限
经治疗，均恢复正常。阴茎套组试验前后均无异常。
3.妇科检查：试验前阴道套组有4例(1.32%)异常，其中双子宫双宫颈2例，宫颈息肉1例，宫颈中度糜烂1例；阴茎套组有2例(0.67%)异常，其中卵巢囊肿1例，宫颈中度糜烂1例。试验后阴道套组有3例(1.09%)异常，情况如前，1例宫颈中度糜烂因主观感觉不适停用；阴茎套组有4例(1.38%)异常，其中2例为试验前已异常，有2例出现宫颈息肉。
三、两组其他临床情况比较
阴道套组第1次随访(半个月)时304对夫妇中有106对(34.87%)对放置的器具不太放心或有不适、不便感；第4次随访(6个月)时，这106对夫妇中有18对因之停用，而另88对的不放心或不适、不便感逐渐消失，一直使用至试验结束，无妊娠，也无其他原因停用。阴茎套组无对使用不放心的现象，仅有25对夫妇(8.36%)有不适感；第4次随访(6个月)时，这25对夫妇中无因此停用现象。
讨论
一、研制阴道套的意义
90年代，屏障避孕因具有避孕和预防STDs双重功能而引人瞩目。理论上讲，阴道套覆盖的表面较大，与阴茎套比，女性暴露于精液和各种致病微生物的机会少，保护作用更强。有实验报道，阴道套可使女性受STDs或获得性免疫缺陷病毒(HIV)感染的机会减少90%以上 ［4］ 。除此之外，阴道套还有以下几个特点：(1)由女性自己掌握；(2)可事先置入，不影响性交全过程；(3)因不需象阴茎套那样在勃起时佩带，可解除男性性焦虑；(4)轻度阳痿者也能顺利性交 ［5］ 。因此，我国也需要发展这种新型的屏障避孕方法。
二、阴道套的避孕效果
本研究在12所医院对603对育龄期志愿者夫妇随机进行使用阴道套和阴茎套的临床比较性研究，观察6个月，阴道套和阴茎套的粗累积妊娠率分别为1.06/100妇女和1.69/100妇女(P>0.05)，两组粗累积因症停用率分别为1.39/100妇女和0.34/100妇女(P>0.05)。提示，使用阴道套与阴茎套同样有效。
三、阴道套使用的安全性
本研究所用的阴道套是用制造阴茎套的乳胶制作。临床观察6个月，两组试验前后宫颈刮片和阴道细胞学检查均无异常，除5例(阴道套组4例，阴茎套组1例)过敏外无其他因症停用。提示，本研究所用阴道套与乳胶阴茎套一样，是安全的。
四、阴道套其他停用原因分析
本研究中阴道套组在6个月观察期间除妊娠和过敏，还有22对夫妇先后停用。其中，18对夫妇是因对此方法不放心、感不舒服或不方便而停用。阴茎套组无一对夫妇因这些因素停用。阴道套组出现这些因素停用的原因主要是：(1)本研究征募的志愿者夫妇在进入试验前半数以上已习惯使用阴茎套；(2)阴道套是一新型女用屏障避孕器具，无论是外形、 使用方法 和放置后的感觉，都有一个被人们逐渐接受的过程。已观察到，随使用时间延长，因上述这些因素停用现象呈下降的趋势。
本研究未对阴道套预防STDs的情况进行观察，阴道套在此方面的作用有待进行专项临床研究。
参加本研究的单位： 上海市计划生育委员会科学技术研究处(徐晋勋、周晓波)；上海市计划生育技术指导所(庄留琪、吴愉、杨秀兰、肖志琴)；上海乳胶厂(曹奇健、应跃富)；(以下排列不分先后)上海第二医科大学瑞金医院(张丽霞)；上海医科大学中山医院(韩立敏)；上海宝山中心医院(徐素英、李繁荣)；上海市纺织工业局第一医院(陆培新、杭文兰)；上海市南市区妇幼保健院(汤桂珍、藏贤玲)；上海市闸北区妇幼保健所(范慧之、夏雪琴)；上海市长宁区妇幼保健院(陈筱蓉、钱文莲)；上海市杨浦区妇幼保健院(朱志宾、陈国美)；上海医科大学金山医院(吴有为、赵俊红)；南京市计划生育技术宣传指导所(左怀之、范永红)；南京炼油厂职工医院(杨佩华、张志珍) 作者单位： 200002 上海市计划生育委员会科学技术研究处(徐晋勋)；上海市计划生育技术指导所(吴愉，庄留琪)；上海乳胶厂(曹奇健)
参考文献：
[1]IMPA. Statement on barrier methods of contraception. IPPF Medical Bulletin, 1994, 22:1-2.
[2]Gollub EL, Stein ZA. Commentary: the new female condom item 1 on a women's AIDS prevention agenda. Am J Public Health, 1993, 83:498-500.
[3]徐晋勋，吴愉，曹奇健，等.国产女用 避孕套 的可接受性试验.生殖与避孕，1997，17：235-240.
[4]Trussell J, Sturgen K, Strickler J, et al. Contraceptive efficacy of the reality female condom: comparison with other barrier methods. Fam Plan Perspet, 1994, 262:66-72.
[5]徐晋勋 屏障避孕 生殖与避孕， 1996，16：149-152.
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